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뉴스,보도자료

  • HAPTIC NEWS 66호 (2020.12.29) 2020.12.29 HAPTIC 309 count
  • HAPTIC NEWS
    ㅡ헬스 IT 산업화 지원센터ㅡ
    HAPTIC News는 헬스IT 산업화 지원센터에서 발간하는 소식지로 Health-IT업계에서 움직이고 있는 최신 동향과 알아두면 좋은 국내외 의료기기 규제에 관한 소식들을 격주로 전해드립니다.
    해당 이미지 및 제목을 클릭하시면 원문을 보실 수 있습니다.
    < Health-IT 산업동향 >
    몸에 이식한 의료기기 정보 확인 가능


    식약처는 몸 안에 이식한 인공유방이나 인공관절 등 의료기기의 정보를 환자가 직접 확인할 수 있는 “환자 안전성 정보 확인 시스템”을 개발했다. 환자는 본인에 이식한 의료기기 정보를 등록하면 관련 의료기기의 허가정보(품목명, 제조업체 등), 안전성 정보(회수 부작용 등), 의료정보(이식 일자, 병원명 등), 의료기기 사용 정보 등을 확인할 수 있다. 식약처는 “해당시스템을 통해 의료기기에 대한 정보를 신속히 확인할 수 있어 환자 건강관리에 도움이 될 것이며, 앞으로도 안정정보 제공 강화를 노력 하겠다.”고 밝혔다.
    FBI, 병원 전산망 사이버공격 급증


    코로나 사태가 악화되는 가운데 미국 전국 병원과 의료기관들을 상대로 사이버범죄가 급격히 늘고 있다고 미 연방수사국은 밝혔다. 해커들이 의료서비스의 데이터를 도용하고 전산 체계를 마비시킬 수 있음을 경고하기도 했다. 또한 SK인포섹은 올해 발생한 해킹사고 사례와 위협 데이터를 바탕으로 내년에 발생 가능성이 높은 5대 위협에 헬스케어 분야를 포함했다. 코로나를 계기로 비대면 방식 진료가 늘어나면서 디지털 헬스케어 부분과 클라우드 및 온라인 비대면 활동 증가로 이와 관련한 보안 위협이 증가할 것이라고 전망했다.

    <Health-IT 규제동향>
    식약처, 의료기기 갱신제 도입


    식약처는 의료기기안전정보 모니터링센터의 지정, 사업범위 및 운영 등에 관한 세부내용, 의료기기 제조허가/제조인증/제조신고 등의 갱신 기준, 절차 및 방법 등에 관한 것을 주요내용으로 하는 “의료기기법 시행규칙” 개정안을 4일 공표했다. 이번 개정은 의료기기안전정보 모니터링센터의 법적 근거를 마련하고, 의료기기 제조허가 갱신제도를 대폭 정비하는 내용으로 지난4월 “의료기기법” 개정에 따라, 총리령에 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정하기 위해 추진됐다. 이번 개정을 통해 의료기기의 안전성/유효성 검증 및 부작용 관리 체계가 강화될 것으로 기대한다.
    혁신의료기기군 검토 절차 안내서 발간


    혁신의료기기군 해당 여부와 판단기준을 상세히 설명하여, 판단의 명확한 이해와 행정의 투명성을 확보하기 위해 진흥원은 혁신의료기기군 해당 여부 및 군 분류별 판단기준 등에 관한 상세 안내서를 발간했다. 진흥원은 "혁신의료기기군 검토를 통해 혁신의료기기 지정 시 식약처 허가 이후 제도/정책적인 연계를 기대할 수 있고, 안내서를 통해 기업들의 혁신의료기기 신청 준비에 도움이될 것" 이라고 밝혔다. 아울러, 혁신의료기기군 해당 여부 및 혁신성 등에 관항 실무 검토는 진흥원, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원이 합동으로 실시하고 있다.

    <Health-IT 세브란스>
    진료 전 설문 모바일앱 개발
    세브란스병원은 외래환자들을 대상으로 진료 편의성 및 데이터 중심 병원 실현을 위한 일환으로 진료전 설문 모바일 앱을 개발했다. 환자들은 진료를 보기 전 알림톡으로 받은 안내메세지 링크를 통해 설문지를 작성한다. 작성한 설문지는 환자가 병원에 도착 했을 때 자동으로 병원 전자의무기록에 저장된다. 김현창 연세의료원 빅데이터 실장은 “진료전 설문 모바일앱을 통해 환자들은 병원에 오기 전에 설문조사를 편한게 작성할 수 있고, 의료진은 전자의무기록에 자동으로 입력된 환자의 상태를 통해 더 많은 시간을 환자에게 할애할 수 있을 뿐만 아니라 불필요한 신체 접촉을 줄여 감염관리에도 도움이 될 수 있다.”고 말했다.

    <HAPTIC Service>
    Grid Item

    의료기기 분야 SW 안전성 및 유효성 확보를 위한 가이드 요약서
    Version 1.0

    Grid Item

    의료기기 분야 SW 안전성 및 유효성 확보를 위한
    가이드 요약서
    Version 2.0

    Grid Item

    생체신호 SW개발
    가이드라인 요약서
    Version 1.6

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